申請醫(yī)療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：

  申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

  申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復印件);

  申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;

  申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;

  申請方聲明執(zhí)行的標準;

  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復印件);

  產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明;

  近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息; ISO13485

  主要外購、外協(xié)件清單;

  其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。