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什么是ISO13485認(rèn)證

 

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

 

ISO13485認(rèn)證適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:

――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;

――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);

――支持或維持生命;

――妊娠控制;

—―醫(yī)療器械的消毒;

—―通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

 

通過ISO13485認(rèn)證有什么好處

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視,有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是取得進(jìn)入國際市場的通行證;

2、增加企業(yè)的知名度;

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;

4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

 

 

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本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢有限公司

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