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深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類和申辦條件

點(diǎn)擊次數(shù): 日期:2020-03-03 字號:T|T

醫(yī)療器械許可證分為三類,其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理,二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理,三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用,辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書,以及經(jīng)營場地的證明。

深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦條件:

(1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

(2)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。

(4)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出 庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

(5)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

(6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理員,檢驗員。

(7)企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè),檢驗員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。

深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到深圳市食藥監(jiān)局;

2、食藥監(jiān)局資料形式審查;

3、資料正式受理;

4、相關(guān)部門行政審核;

5、現(xiàn)場審評;

6、相關(guān)部門行政決定 ;

7、制證,發(fā)證。


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本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢有限公司

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